ホーム要指導医薬品・一般用医薬品の販売に関する制度

医薬品は一般に、人の体に働いて効能効果を発揮すると同時に、程度の差はあるものの、相互作用や副作用等何らかのリスクを併せ持っています。正しく使用した場合であっても副作用が発現する場合もあります。

そこで、法律によって要指導医薬品、一般用医薬品等リスクの程度に応じてグループに分類され、薬局・薬店などで購入する際、専門家によってリスクの程度に応じた必要な情報提供等がなされ、購入者が十分に理解した上で、安全かつ適正に使用できるようにしなければなりません。

要指導医薬品、及び一般用医薬品の定義及びこれらに関する解説

■要指導医薬品とは
スイッチ 直後品目(医療用 から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬) ・劇薬に ついては、他の一般用医薬品と は性質が異なるため 、要指導医薬品に指定し、薬剤師が対面で情報提供や・指導を行わなければならない医薬品で、インターネット販売が出来ない医薬品です。

ただし、スイッチ 直後品目については、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売が可能となります。

■第一類医薬品とは
  第1類医薬品は、副作用などにより、日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生じるおそれがあり、特に注意が必要なもので、販売する際には薬剤師が医薬品に関する情報提供をすることとされています。例としてはH2ブロッカーを含む胃薬や一部の毛髪用薬などがあります。

■第二類医薬品とは
 第2類医薬品は、副作用などにより、日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生じるおそれがあり、販売する際には薬剤師または登録販売者(※)が情報提供をすることとされています。かぜ薬や解熱鎮痛薬、胃腸薬などの多くがこれに当てはまります。

  その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや依存性・習慣性のある成分などは「指定第2類医薬品」として区別しています。

■第三類医薬品とは
 第3類医薬品はそれ以外の一般用医薬品で、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。薬剤師または登録販売者により販売されます。

※:登録販売者とは、一般用医薬品のうち、第2類・第3類医薬品についての知識をもつ者として、都道府県の行う試験に合格し、登録を受けた人。

要指導医薬品、及び一般用医薬品の表示に関する解説


要指導医薬品、一般用医薬品はリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。

第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「2」の文字を枠で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。

また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。

※ 当店は、要指導医薬品、第1類医薬品は扱っておりません。

※ 取扱う第2類医薬品、 第2類指定医薬品、第3類医薬品をそれぞれ別のカテゴリーに配置し
   なおかつ、商品名詳細に下記リスク分類表示しています。

   第2類医薬品には・・・・・・
   指定第2類医薬品には・・・
   第3類医薬品には・・・・・・
 
  

要指導医薬品、及び一般用医薬品の情報提供及び指導に関する解説

要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品にあっては、それぞれ情報提供及び指導の義務に 差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。 要指導医薬品は、薬剤師が対面で書面を使用し情報提供及び指導をしなければなりません。 第1類医薬品は、薬剤師が書面を使用し情報提供及び指導をしなければなりません。 指定第2類医薬品の購入の際には、薬剤師又は登録販売者から禁忌の確認をさせていただきます。 また、必要に応じて相談されることをお勧めします。


医薬品のリスク分類 質問がなくても行う情報提供 相談があった場合の応答 販売記録 対応する専門家
要指導医薬品 義 務 義  務 義務 薬 剤 師
第一類医薬品 義 務 義  務 義務 薬 剤 師
第二類医薬品 努力義務 義  務 努力義務 薬剤師又は
登録販売者
第三類医薬品 努力義務 義  務 努力義務

要指導医薬品の陳列に関する解説


要指導医薬品を販売する薬局又は店舗にあっては、

(1) 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備を有すること。

(2) 要指導医薬品を陳列する設備から1.2m以内の範囲(要指導医薬品陳列区画)に購入者等が進入できないような措置が講じられていること。
(鍵をかけた陳列設備に陳列する場合等を除く。)

(3)  開店時間中に要指導医薬品を販売しない時間がある場合は、要指導医薬品陳列区 画を閉鎖することができること

指定第2類医薬品の陳列に関する解説


情報提供する設備から7メートル以内の範囲、又はかぎをかけた陳列設備、又は購入者が進入できない措置を設けてある陳列設備に陳列 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。
ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない
。 二以上の階に一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。


当店のオンラインサイトでは、指定第2類医薬品を、独立のカテゴリーに配置します。

指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨


指定第2類医薬品を購入しようとする者に、当該医薬品の禁忌の確認を行うために、当店登録販売者に相談するように促す表示を行っています。

さらに販売数量の制限、注文の取消、必要に応じて専門医療機関の受診を勧奨します。

一般用医薬品の陳列に関する解説

・第1類医薬品、第2類医薬品、指定第2類医薬品、第3類医薬品を混在しないように区分して陳列しなければなりません。

・第1類医薬品陳列区画(第1類医薬品陳列区画とは第1類医薬品を陳列する陳列設備から1.2m以内の範囲)の内部の陳列設備に 陳列する。
※ ただし、かぎをかけた陳列設備その他購入者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。


・指定第2類薬品は、情報提供するための設備から見渡すことの出来る7メートル以内の範囲に陳列する。 ※� ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に購入 者等が進入できないような措置がとられている場合は、この限りでない。

※ 当店は第1類医薬品を扱っておりません。 第2類医薬品、指定第2類医薬品、第3類医薬品は、それぞれ独立したカテゴリーで区分し、なおかつ医薬品の商品ごとにリスク分表示を行っております。




医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説


医薬品被害救済制度とは

医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。

使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。

お問い合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構  www.pmda.go.jp
救済制度相談窓口  0120-149-931    (9:00時~17:00)

個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

当薬店では、下記の場合を除いてはお客様に断りなく第三者に販売記録等の個人情報を開示・提供することはいたしません。

1,法令に基づく場合、及び国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合。

2,人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難である場合

薬局又は店舗の主要な外観の写真

店舗写真

一般用医薬品の陳列状況を示す写真

この上部に写真を掲載

現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名

登録販売者 鍵岡正文 (午前 8時~ 午後 6時)

開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合は、その開店時間と特定販売を行う時間

開店時間:9時~17時
特定販売時間:8時~18時

特定販売のみ行う時間:8時~9時、17時~18時

特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬劇薬を除く)又は一般用医薬品の使用期限

当店の販売する一般用医薬品の使用期限は、終了まで240日以上です。

添付文書の内容の確認
添付文書情報をご覧いただくには、下記URLのページに、「販売名」の欄に商品名、たとえば ナイシトール と入力していただき、「検索実行」を押します。

検索結果が数種類あるときは、その中から該当する1点をクリックすると、その商品の説明文が表示されます。さらに下のほうへたどっていただくと「添付文書情報」の文字をクリックしていただけると、添付文書が表示されます。

 

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構  
一般の皆様向け一般用医薬品(OTC医薬品)の
添付文書の検索のページ

http://www.info.pmda.go.jp/osearch/html/menu_tenpu_base.html

その他必要な事項

1,医薬品の正しい購入方法に努め、正しい使用方法を守って下さい。

2, 医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てないで、医薬品がある間は保管し、必要に応じて見られるようにして下さい。

3、苦情相談窓口: 大阪府藤井寺市 保健所